De ce este nevoie de studii clinice

1 2 jpg jpeg

Un studiu clinic este un proiect de cercetare pentru dezvoltarea cuno┼čtin┼úelor medicale, efectuat pe subiec┼úi umani. Scopul s─âu este, dup─â caz, stabilirea eficacit─â┼úii ┼či clarificarea tuturor aspectelor legate de utilizarea unui medicament, un vaccin sau o nou─â procedur─â de diagnostic. Acest pas, esen┼úial ├«n dezvoltarea oric─ârui medicament, se realizeaz─â pe persoane s─ân─âtoase sau care sufer─â de anumite afec┼úiuni. Este cel de-al treilea pas, dup─â studiile efectuate in vitro ┼či pe animale. La ce folosesc

Studiile clinice sunt esen┼úiale pentru evolu┼úia medicinei, deoarece au o contribu┼úie esen┼úial─â la descoperirea unor noi metode de prevenire, de diagnosticare ┼či de tratare a bolilor. Ele permit o mai bun─â ├«n┼úelegere a modului cum ac┼úioneaz─â o anumit─â substan┼ú─â, astfel ├«nc├ót s─â poat─â fi oferite tratamente noi ┼či s─â se stabileasc─â pentru ce fel de pacien┼úi sunt cele mai eficiente.

├Än Rom├ónia, toate studiile clinice, ├«nso┼úite de protocoale detaliate, sunt aprobate de Agen┼úia Na┼úional─â a Medicamentului. Condi┼úiile pentru realizarea ┼či testarea medicamentului, termenii de includere, informare, tratament ┼či supraveghere a persoanelor care particip─â la proces sunt definite ├«ntr-un protocol prestabilit.

Un studiu clinic nu poate fi efectuat dec├ót dac─â persoana care este testat─â este informat─â ┼či ┼či-a dat consim┼ú─âm├óntul, liber ┼či ├«n cuno┼čtin┼ú─â de cauz─â. ├Änainte de acceptarea sau refuzul de a participa la un studiu clinic, persoana este informat─â de medicul care efectueaz─â testul. Informa┼úiile trebuie s─â fie obiective, corecte ┼či u┼čor de ├«n┼úeles de pacient.

Toate aceste date sunt sintetizate într-un document de informare scris. Orice pacient care se implică într-un studiu clinic trebuie să semneze un document de consimţământ informat, pentru a se asigura că a primit de la medicul investigator toate informaţiile referitoare la implicaţiile participării la un astfel de studiu.

Mul┼úi pacien┼úi, care sufer─â de boli c─ârora ├«nc─â nu li s-a g─âsit un tratament sau care nu mai r─âspund la terapia clasic─â, ├«┼či doresc s─â participe la studii clinice, pentru a beneficia de un medicament inovator, de ultim─â genera┼úie, la care nu ar putea avea acces ├«n alt fel. ├Än plus, participarea la un studiu clinic ├«i asigur─â monitorizarea permanent─â de un medic specialist ┼či de ├«ngrijire medical─â la standarde ├«nalte.

Pentru a participa la un studiu clinic, exist─â anumite cerin┼úe ce trebuie ├«ndeplinite, numite criterii de includere. Aceste criterii se bazeaz─â, ├«n general, pe v├órst─â, sex, tipul ┼či stadiul bolii, tratamente anterioare ┼či actuale, starea de s─ân─âtate a pacientului ┼či istoricul s─âu medical. Criteriile de includere sunt menite s─â selecteze participan┼úii astfel ├«nc├ót, ├«n cazul ├«n care sunt accepta┼úi ├«n program, riscurile s─â fie c├ót mai mici.

Potrivit unui raport realizat de KPMG ├«n anul 2016, ariile terapeutice care au beneficiat de cele mai multe studii ├«n Rom├ónia au fost oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia ┼či bolile metabolice, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.