Medicamentele biologice, o ┼čans─â pentru cei care sufer─â de boli grave

1 2 jpg jpeg

Cu 15 ani în urmă, un pacient cu cancer colo-rectal metastatic avea o speranţă de viaţă de numai 5 luni, cu medicamentele chimioterapice disponibile. Acum, după ce pacienţii cu această boală au avut acces la medicamente biologice, cum sunt anticorpii monoclonali, speranţa de viaţă medie este de cel puţin 2 ani.

ÔÇťPractic, medicamentele biologice fac, la propriu, diferen┼úa ├«ntre via┼ú─â ┼či moarteÔÇŁ, a spus dr. Marius Geant─â, pre┼čedinte ┼či co-fondator al Centrului pentru Inova┼úie ├«n Medicin─â.

├Än acest moment, sunt ├«n dezvoltare pe plan mondial peste 700 de medicamente biologice, peste jum─âtate dintre acestea fiind medicamente pentru cancer. Este de a┼čteptat ca multe dintre medicamente s─â ajung─â pe pia┼ú─â ├«n viitorul apropiat, cu provoc─âri majore pentru practica medical─â, pentru pacien┼úi, dar ┼či pentru sistemul de s─ân─âtate ├«n ansamblu.

ÔÇťDe aceea, atragem aten┼úia asupra importan┼úei respect─ârii unor principii care decurg din ├«n┼úelegerea profund─â a domeniului complex al biotehnologieiÔÇŁ, a explicat dr. Marius Geant─â.

Iat─â care sunt cele 5 principii referitoare la biotehnologie ┼či medicamente biologice, esen┼úial a fi respectate la nivelul sistemului de s─ân─âtate din Rom├ónia:

1. INFORMARE ┼×I EDUCARE CONTINU─é. Cre┼čterea nivelului de informare asupra biotehnologiei ┼či a medicamentelor biologice, ├«n cadrul tuturor factorilor implica┼úi. Informarea pacien┼úilor asupra medica┼úiei biologice pe care o primesc ┼či la orice moment ├«n care aceasta se schimb─â.

2. MEDICUL ARE DECIZIA. P─âstrarea deciziei de prescriere pe brand la nivelul medicului, pentru medicamentele biologice. Doar medicul este ├«n m─âsur─â s─â decid─â substitu┼úia medicamentoas─â, ├«n baza unor ghiduri terapeutice bazate pe dovezi. Substitu┼úia nu se poate face de c─âtre farmacist, a┼ča cum se ├«nt├ómpl─â ├«n cazul medicamentelor conven┼úionale, ob┼úinute prin sintez─â chimic─â.

3. ACCES ACCELERAT. Accesul pe lista medicamentelor compensate ├«n ritm accelerat pentru medicamentele biologice care-┼či demonstreaz─â f─âr─â echivoc valoarea ├«n studii clinice. Cale de acces rapid pentru medicamentele biosimilare - proces simplificat de evaluare.

4. MONITORIZARE ATENT─é. Focus crescut pe farmacovigilen┼ú─â ┼či raportarea reac┼úiilor adverse, mai mult dec├ót ├«n cazul medicamentelor conven┼úionale, ob┼úinute prin sintez─â chimic─â. ├Än acest sens, este esen┼úial─â ├«nfiin┼úarea registrelor pentru medica┼úia biologic─â, ├«mpreun─â cu asigurarea unui nume unic pentru fiecare biosimilar, pentru a asigura trasabilitatea produsului.

5. TRANSPARENŢĂ TOTALĂ. Transparentizarea informaţiilor despre medicamentele biosimilare - mai cu seamă studiile care compară direct medicamentele

Exist─â diferen┼úe esen┼úiale ├«ntre medicamentele conven┼úionale, ob┼úinute prin sintez─â chimic─â, ┼či medicamentele biologice, ob┼úinute prin biotehnologie. Iat─â care sunt acestea:

Medicamentele convenţionale, obţinute prin sinteză chimică

Medicamentele biologice, obţinute prin biotehnologie

Se obţin prin reacţii chimice într-o fabrică de medicamente

Sunt substanţe complexe, asemănătoare celor produse de corpul uman: proteine, enzime

Sunt molecule mici, relativ simple, u┼čor de pus ├«n comprimate ┼či ├«nghi┼úite

Cresc ├«n culturi celulare ├«ntr-un bioreactor ┼či apoi sunt purificate; se administreaz─â prin injec┼úie sau prin perfuzie

Sunt necesare 50 teste de calitate ┼či de monitorizare de-a lungul procesului de dezvoltare

Sunt necesare cel puţin 250 de teste pentru producerea unui medicament biologic

Sunt molecule u┼čor de copiat. Dup─â pierderea patentului, copiile medicamentelor conven┼úionale intr─â pe pia┼ú─â sub numele de medicamente generice

Complexitatea procesului face foarte dificilă obţinerea unor copii exacte ale moleculelor. După expirarea patentului, copia unui medicament biologic intră pe piaţă sub denumirea de medicamente biosimilare