Medicamentele biologice, o şansă pentru cei care suferă de boli grave

Cu 15 ani în urmă, un pacient cu cancer colo-rectal metastatic avea o speranţă de viaţă de numai 5 luni, cu medicamentele chimioterapice disponibile. Acum, după ce pacienţii cu această boală au avut acces la medicamente biologice, cum sunt anticorpii monoclonali, speranţa de viaţă medie este de cel puţin 2 ani.

“Practic, medicamentele biologice fac, la propriu, diferenţa între viaţă şi moarte”, a spus dr. Marius Geantă, preşedinte şi co-fondator al Centrului pentru Inovaţie în Medicină.

În acest moment, sunt în dezvoltare pe plan mondial peste 700 de medicamente biologice, peste jumătate dintre acestea fiind medicamente pentru cancer. Este de aşteptat ca multe dintre medicamente să ajungă pe piaţă în viitorul apropiat, cu provocări majore pentru practica medicală, pentru pacienţi, dar şi pentru sistemul de sănătate în ansamblu.

“De aceea, atragem atenţia asupra importanţei respectării unor principii care decurg din înţelegerea profundă a domeniului complex al biotehnologiei”, a explicat dr. Marius Geantă.

Iată care sunt cele 5 principii referitoare la biotehnologie şi medicamente biologice, esenţial a fi respectate la nivelul sistemului de sănătate din România:

1. INFORMARE ŞI EDUCARE CONTINUĂ. Creşterea nivelului de informare asupra biotehnologiei şi a medicamentelor biologice, în cadrul tuturor factorilor implicaţi. Informarea pacienţilor asupra medicaţiei biologice pe care o primesc şi la orice moment în care aceasta se schimbă.

2. MEDICUL ARE DECIZIA. Păstrarea deciziei de prescriere pe brand la nivelul medicului, pentru medicamentele biologice. Doar medicul este în măsură să decidă substituţia medicamentoasă, în baza unor ghiduri terapeutice bazate pe dovezi. Substituţia nu se poate face de către farmacist, aşa cum se întâmplă în cazul medicamentelor convenţionale, obţinute prin sinteză chimică.

3. ACCES ACCELERAT. Accesul pe lista medicamentelor compensate în ritm accelerat pentru medicamentele biologice care-şi demonstrează fără echivoc valoarea în studii clinice. Cale de acces rapid pentru medicamentele biosimilare - proces simplificat de evaluare.

4. MONITORIZARE ATENTĂ. Focus crescut pe farmacovigilenţă şi raportarea reacţiilor adverse, mai mult decât în cazul medicamentelor convenţionale, obţinute prin sinteză chimică. În acest sens, este esenţială înfiinţarea registrelor pentru medicaţia biologică, împreună cu asigurarea unui nume unic pentru fiecare biosimilar, pentru a asigura trasabilitatea produsului.

5. TRANSPARENŢĂ TOTALĂ. Transparentizarea informaţiilor despre medicamentele biosimilare - mai cu seamă studiile care compară direct medicamentele

Există diferenţe esenţiale între medicamentele convenţionale, obţinute prin sinteză chimică, şi medicamentele biologice, obţinute prin biotehnologie. Iată care sunt acestea:

Medicamentele convenţionale, obţinute prin sinteză chimică

Medicamentele biologice, obţinute prin biotehnologie

Se obţin prin reacţii chimice într-o fabrică de medicamente

Sunt substanţe complexe, asemănătoare celor produse de corpul uman: proteine, enzime

Sunt molecule mici, relativ simple, uşor de pus în comprimate şi înghiţite

Cresc în culturi celulare într-un bioreactor şi apoi sunt purificate; se administrează prin injecţie sau prin perfuzie

Sunt necesare 50 teste de calitate şi de monitorizare de-a lungul procesului de dezvoltare

Sunt necesare cel puţin 250 de teste pentru producerea unui medicament biologic

Sunt molecule uşor de copiat. După pierderea patentului, copiile medicamentelor convenţionale intră pe piaţă sub numele de medicamente generice

Complexitatea procesului face foarte dificilă obţinerea unor copii exacte ale moleculelor. După expirarea patentului, copia unui medicament biologic intră pe piaţă sub denumirea de medicamente biosimilare