Medicamentul Plaquenil, tot mai căutat în România. Atenţionările producătorului

În ultima perioadă, Sanofi Romania se confruntă cu un număr extrem de mare de solicitări pentru medicamentul Plaquenil® 200mg (sulfat de hidroxiclorochină), comparativ cu necesarul pieţei locale de până acum, situaţia fiind similarăîn toate ţările afectate de Covid-19, la nivel mondial.

În contextul pandemic actual, Sanofi Romania face următoarele precizări:

a.

Dorim să reconfirmăm că asigurarea stocului necesar pentru pacienţii aflaţi deja în tratament cu acest medicament, conform indicaţiilor din prospectul medicamentului,reprezintă o prioritate pentru compania Sanofi şi că vom continua să livrăm în piaţă stocurile necesare pentru acoperirea nevoilor de tratament ale acestora.

În acest moment, conform reglementărilor în vigoare, respectiv a autorizaţiei de punere pe piaţă, Plaquenil®  este indicat în: poliartrită reumatoidă (inflamaţia articulaţiilor), artrită juvenilă idiopatică (la copii), lupus eritematos sistemic şi discoid (o boală ce afectează pielea şi organele interne), afecţiuni ale pielii produse de lumina solară. De asemenea, Plaquenil® este recomandat în: prevenirea malariei şi tratamentul atacurilor acute de malarie produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale şi Plasmodium malariae sau de specii sensibile de Plasmodium falciparum.

b.

Stocurile asigurate în farmaciile de circuit deschis de către Sanofi, prin intermediul partenerilor săi comerciali, sunt destinate exclusiv utilizării de către pacienţii aflaţi sub tratamentconform indicaţiilor aprobateşi menţionate mai sus.

În contextul cererii crescute, recomandăm pacienţilor care sunt subtratament cu Plaquenil® pentru una din indicaţiile precizate mai sus şi care întâmpină dificultăţi în a-şi procura medicamentul, să meargă cu reţeta compensată în cea mai apropiată farmacie pentru ca, în baza obligaţiei de serviciu public, farmacia să poată comanda produsul la distribuitorii cu care aceasta se află în relaţii comerciale.

Menţionăm căSanofi Romania nu este autorizată să primeascăprescripţii medicale şi nici să elibereze medicamente direct pacienţilor.

c.

Sanofi nu recomandăşi nu susţine eliberarea din farmacii a medicamentului Plaquenil®în vederea administrării în afara indicaţiilor aprobate – cum ar fi, de exemplu, tratamentul pacienţilor cu afecţiunea COVID-19 sau alte afecţiuni off label (care nu se regăsesc în indicaţiile medicamentului din Rezumatul Caracteristicilor Produsului*). Aceste solicitări, dacă există, trebuie gestionate exclusiv de către autorităţile din domeniul sănătăţii.

d.

La solicitarea Ministerului Sănătăţii, Sanofi a răspuns prompt şi a donat Plaquenil® 200mg (sulfat de hidroxiclorochină), conform necesarului transmis. Atât gestionarea, cât şi distribuţia cantităţilor donate se fac exclusiv de către autorităţi, prin intermediul distribuitorului C.N. Unifarm S.A,către o listă de unităţi spitaliceşti decisă de către Ministerul Sănătăţii.

e.

Reconfirmăm disponibilitatea totală a companiei pentrudialog cu autorităţile competente în vederea  definirii  unui cadru formal pentru facilitarea accesului pacienţilor la tratament, mai ales în contextul situaţiei de criză generate de pandemia cu COVID-19.

ATENŢIONARE IMPORTANTĂ DE SIGURANŢĂ REFERITOARE LA PLAQUENIL®

Până în prezent, nu există dovezi clinice suficiente pentru a trage concluzii cu privire la eficacitatea sau siguranţa clinică a hidroxiclorochinei (sau clorochinei) în tratarea afecţiunii COVID-19. Rezultatele preliminare ale diverselor studii independente necesită analize suplimentare şi studii clinice mai robuste şi mai ample pentru a evalua raportul beneficiu/risc al medicamentului Plaquenil® în tratamentul COVID-19. Orice utilizare a acestui medicament în tratarea afecţiunii COVID-19 este considerată o utilizare “off-label” (în absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul afecţiunii COVID-19).   

*Rezumatul Caracteristicilor Produsului- https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_9504_13.12.16.pdf