Medicament periculos pentru ficat, retras de pe piaţă. Au fost raportate inclusiv decese
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) solicită retragerea unui medicament după raportarea unor efecte secundare grave.
Autoritățile sanitare europene se pregătesc să retragă un medicament de pe piață în urma reevaluării raportului beneficiu-risc. „Nu se mai poate demonstra că beneficiile sale depășesc riscurile”, a precizat Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) într-un comunicat din 26 iunie.
Riscurile medicamentului Tavneos depășesc beneficiile
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a încheiat evaluarea medicamentului Tavneos (avacopan) și a recomandat revocarea autorizației de punere pe piață a acestuia. Medicamentul Tavneos este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu granulomatoză severă, cu poliangeită activă (PAG) sau poliangeită microscopică (PAM), două afecțiuni inflamatorii rare ale vaselor de sânge.
Întrucât medicamentul Tavneos este asociat cu un risc crescut de apariție a unor leziuni hepatice induse de medicament (drug-induced liver injury - DILI) și a sindromului de dispariție a canalului biliar (VBDS, o afecțiune rară, în care căile biliare mici din interiorul ficatului se deteriorează treptat și dispar în timp), inclusiv a unor cazuri cu rezultat letal, funcția hepatică a pacienților tratați cu Tavneos trebuie monitorizată îndeaproape, până la încetarea definitivă a tratamentului.
Pentru pacienții tratați cu Tavneos timp de mai puțin de trei luni înainte de încetarea tratamentului, funcția hepatică trebuie monitorizată cel puțin o dată la două săptămâni, până la încheierea a trei luni de la începerea tratamentului. Pentru pacienții tratați cu Tavneos mai mult de trei luni, funcția hepatică trebuie monitorizată la interval de patru săptămâni, timp de până la șase luni, și ulterior, după cum se consideră necesar. Dacă se suspectează apariția VBDS, administrarea medicamentului Tavneos trebuie întreruptă imediat.
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a recomandat ca autorizația de punere pe piață a medicamentului să fie revocată, pe teritoriul Uniunii Europene (UE). Pentru a ajunge la această concluzie, comitetul a luat în considerare și opiniile reprezentanților pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și intervențiile scrise primite de la terți. Dacă această recomandare este confirmată de Comisia Europeană, medicamentul Tavneos nu va mai fi autorizat în UE.
Au fost raportate mai multe decese
În luna mai, producătorul a raportat douăzeci de decese. „Cazurile severe apar în principal în primele trei luni”, a explicat compania la acea vreme. Autoritățile recomandă monitorizarea atentă a funcției hepatice a pacienților „până la întreruperea definitivă a tratamentului” și precizează că „nu trebuie inițiat tratamentul la pacienți noi”.