Ce scrie pe prospectul vaccinului BioNTech/Pfizer

Idiferent dacă ai ales să te imunizezi sau nu contra COVID-19, este bine să cunoşti din surse sigure mai multe informaţii de specialitate despre vaccin. Îţi prezentăm prospectul vaccinului BioNTech/Pfizer numit Comirnaty aşa cum a fost publicat de Agenţia Europeană a Medicamentului.

1. Ce este Comirnaty şi pentru ce se utilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19, afecţiunea cauzată de virusul SARS-CoV-2.

Comirnaty se administrează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi şi celule sanguine, care acţionează împotriva virusului, oferind astfel protecţie împotriva COVID-19.

Întrucât Comirnaty nu conţine virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite COVID-19.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Comirnaty

Comirnaty nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aţi avut vreodată o reacţie alergică severă sau probleme la respiraţie după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut.

• vi s-a întâmplat vreodată să leşinaţi după o injecţie efectuată cu acul.

• aveţi o boală severă sau o infecţie cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveţi febră scăzută sau o infecţie uşoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.

• aveţi o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu uşurinţă sau utilizaţi un medicament care previne cheagurile de sânge.

• aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli cum este infecţia cu HIV sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar cum este un corticosteroid.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează şi nu se cunoaşte cât timp veţi fi protejat.

Copii şi adolescenţi

Comirnaty nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Comirnaty împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Cum se administrează Comirnaty

Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecţii de 0,3 ml, într-un muşchi din partea superioară a braţului. Vi se vor administra 2 injecţii, la interval de cel puţin 21 zile una de cealaltă.

După prima doză de Comirnaty, după 21 zile trebuie să vi se administreze a doua doză din acelaşi vaccin, pentru finalizarea schemei de vaccinare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• la locul de administrare a injecţiei: durere, umflare

• oboseală

• durere de cap

• dureri musculare

• dureri articulare

• frisoane, febră

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• înroşire la locul de administrare a injecţiei

• greaţă

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

• mărire a ganglionilor limfatici

• stare de rău

• durere la nivelul unui membru

• insomnie

• mâncărimi la locul de administrare a injecţiei

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

• „cădere” temporară a feţei, pe o singură parte

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţie alergică severă

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro şi includeţi seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Comirnaty

• Substanţa activă este vaccin de tip ARNm COVID-19. După diluare, flaconul conţine 5 doze a câte 0,3 ml, fiecare cu 30 micrograme ARNm.

• Celelalte componente sunt:

- ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)

- 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)

- 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)

- colesterol

- clorură de potasiu

- dihidrogenofosfat de potasiu

- clorură de sodiu

- fosfat disodic dihidrat

- sucroză

- apă pentru preparate injectabile.