Molnupiravir, medicamentul promiţător în tratarea COVID-19
Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Sănătate din Marea Britanie autorizează molnupiravir pentru tratamentul formelor uşoare-moderate de COVID-19 la adulţii cu un test de diagnostic pozitiv SARS-CoV-2 şi care au cel puţin un factor de risc pentru evoluţia către o formă severă a bolii.
MSD şi Ridgeback Biotherapeutics au anunţat că Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor Medicale (MHRA) a acordat autorizaţia de punere pe piaţă în Regatul Unit (Marea Britanie) pentru molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor uşoare-moderate de COVID-19 la adulţii care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv şi care au cel puţin un factor de risc pentru evoluţia către o formă severă a bolii. LAGEVRIO® este marca comercială a molnupiravir în Marea Britanie.
MSD a anunţat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare, iar recent, a anunţat că EMA a iniţiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piaţă. MSD lucrează în mod activ pentru a depune cereri similare şi către alte agenţii de reglementare din întreaga lume. „Prima autorizaţie din lume a molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcţia angajamentului MSD, de a descoperi şi dezvolta medicamente şi vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva şi îmbunătăţi vieţi, vom continua să acţionăm cu rigurozitate şi fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienţilor din întreaga lume cât mai repede cu putinţă”, a declarat Robert M. Davis, director executiv şi preşedinte, MSD. „Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri şi terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreşedinte executiv şi preşedinte al MSD Research Laboratories. „Suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienţilor şi familiilor lor pentru contribuţia esenţială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare”. Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienţi cu forme uşoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizaţi, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu şi care au cel puţin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 şi spitalizare (de exemplu, afecţiuni cardiace, diabet). „Când ne-am început călătoria de transformare a Molnupiravir din speranţă în realitate, am considerat că avem responsabilitatea de a acţiona cât mai repede si cât mai sigur posibil. Credem că fiecare zi câştigată ar putea salva vieţi şi limita evolutia severa a bolii şi a poverii globale reprezentată de această pandemie”, a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics. „Este extraordinar că am ajuns la acest moment cheie şi că putem să arătăm că efortul exceptional depus de colaboratori, pacienţi, medici, de echipa noastră şi sacrificiile personale au atins acum acest obiectiv important. De asemenea, este îmbucurător să vedem că prima autorizare la nivel global are loc în Marea Britanie, chiar locul în care i-a fost administrat molnupiravir primului voluntar curajos.” Despre eforturile globale ale MSD de a accelera accesul la molnupiravir în urma autorizărilor de punere pe piaţă MSD se angajează să ofere acces în timp util la molnupiravir la nivel global prin abordarea noastră comprehensivă în ceea ce priveşte furnizarea şi accesul, care include investiţii cu risc pentru a produce milioane de doze necesare curelor de tratament; stabilirea diferenţiată a preţului de comercializare, în funcţie de capacitatea financiară a ţărilor de a lupta cu pandemia conform clasificarii Bancii Mondiale; semnarea de acorduri de achiziţie cu guvernele; acordarea de licenţă voluntară producătorilor de medicamente generice şi către Medicines Patent Pool pentru a face varianta generică a molnupiravir disponibilă în ţările cu venituri mici şi medii, în urma autorizărilor de punere pe piaţă sau a aprobărilor locale. Producţie: Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT şi a potenţialului de autorizare de punere pe piaţă, MSD a investit la risc în producţia de Molnupiravir şi se aşteaptă să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârşitul anului 2021 şi cel puţin 20 de milioane de cure în 2022. Acorduri de achiziţie: În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obţinerea Autorizaţiei de Utilizare de Urgenţă sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA). În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziţie pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 cure de tratament, în aşteptarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi se află în discuţii cu alte guverne. Licenţe voluntare: Ca parte a angajamentului său de acces la nivel global, MSD a anunţat anterior că a încheiat un acord de licenţă voluntară cu Medicines Patent Pool pentru a accesul extins la molnupiravir în ţările cu venituri mici şi medii. În plus, MSD a anunţat anterior încheierea de acorduri de licenţă voluntară neexclusivă pentru molnupiravir cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului molnupiravir în peste 100 de ţări cu venituri mici şi medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgenţă din partea agenţiilor de reglementare locale. MSD continuă să poarte discuţii pe marginea măsurilor şi colaborărilor suplimentare necesare pentru a accelera accesul larg, global, la molnupiravir.
Despre Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) este o formă investigaţională cu administrare orală a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament şi prevenirea transmiterii. În plus, datele preclinice şi clinice au arătat că molnupiravir este activ împotriva celor mai comune variante SARS-CoV-2. Molnupiravir a fost dezvoltat de Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deţinută în totalitate de Universitatea Emory. Molnupiravir este dezvoltat de către MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics. De asemenea, molnupiravir este evaluat pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD, un studiu clinic de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea şi siguranţa molnupiravir în prevenirea răspândirii COVID-19 în mediul domestic.
MOVe-OUT este un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multicentric, care evaluează eficacitatea Molnupiravir la participanţii cu forme uşoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizaţi.
Pacienţii înrolaţi în studiu erau nevaccinaţi împotriva SARS-CoV-2, au avut cel puţin un factor de risc asociat cu evolutia nefavorabilă a bolii şi simptomele au debutat în intervalul de cinci zile înainte de randomizare. Obiectivul principal de eficacitate al MOVe-OUT este de a evalua eficacitatea molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, în comparaţie cu placebo, astfel cum este evaluată prin procentul de participanţi care sunt spitalizaţi şi/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29.
Faza 3 a studiului clinic MOVe-OUT s-a desfăşurat la nivel global, în peste 170 de centre de cercetare din ţări precum Argentina, Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Egipt, Franţa, Germania, Guatemala, Israel, Italia, Japonia, Mexic, Filipine, Polonia, Rusia, Africa de Sud, Spania, Suedia, Taiwan, Ucraina, Regatul Unit al Marii Britanii şi Statele Unite ale Americii. Cei mai frecvenţi factori de risc associaţi cu evolutie nefavorabila a bolii Covid-19 au inclus obezitatea, vârsta înaintată (>60 de ani), diabetul zaharat şi bolile de inimă. Variantele Delta, Gamma şi Mu au reprezentat aproape 80% din variantele virale de bază care au fost secvenţiate la momentul analizei intermediare.
