De ce este nevoie de studii clinice

Un studiu clinic este un proiect de cercetare pentru dezvoltarea cunoştinţelor medicale, efectuat pe subiecţi umani. Scopul său este, după caz, stabilirea eficacităţii şi clarificarea tuturor aspectelor legate de utilizarea unui medicament, un vaccin sau o nouă procedură de diagnostic. Acest pas, esenţial în dezvoltarea oricărui medicament, se realizează pe persoane sănătoase sau care suferă de anumite afecţiuni. Este cel de-al treilea pas, după studiile efectuate in vitro şi pe animale. La ce folosesc

Studiile clinice sunt esenţiale pentru evoluţia medicinei, deoarece au o contribuţie esenţială la descoperirea unor noi metode de prevenire, de diagnosticare şi de tratare a bolilor. Ele permit o mai bună înţelegere a modului cum acţionează o anumită substanţă, astfel încât să poată fi oferite tratamente noi şi să se stabilească pentru ce fel de pacienţi sunt cele mai eficiente.

În România, toate studiile clinice, însoţite de protocoale detaliate, sunt aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului. Condiţiile pentru realizarea şi testarea medicamentului, termenii de includere, informare, tratament şi supraveghere a persoanelor care participă la proces sunt definite într-un protocol prestabilit.

Un studiu clinic nu poate fi efectuat decât dacă persoana care este testată este informată şi şi-a dat consimţământul, liber şi în cunoştinţă de cauză. Înainte de acceptarea sau refuzul de a participa la un studiu clinic, persoana este informată de medicul care efectuează testul. Informaţiile trebuie să fie obiective, corecte şi uşor de înţeles de pacient.

Toate aceste date sunt sintetizate într-un document de informare scris. Orice pacient care se implică într-un studiu clinic trebuie să semneze un document de consimţământ informat, pentru a se asigura că a primit de la medicul investigator toate informaţiile referitoare la implicaţiile participării la un astfel de studiu.

Mulţi pacienţi, care suferă de boli cărora încă nu li s-a găsit un tratament sau care nu mai răspund la terapia clasică, îşi doresc să participe la studii clinice, pentru a beneficia de un medicament inovator, de ultimă generaţie, la care nu ar putea avea acces în alt fel. În plus, participarea la un studiu clinic îi asigură monitorizarea permanentă de un medic specialist şi de îngrijire medicală la standarde înalte.

Pentru a participa la un studiu clinic, există anumite cerinţe ce trebuie îndeplinite, numite criterii de includere. Aceste criterii se bazează, în general, pe vârstă, sex, tipul şi stadiul bolii, tratamente anterioare şi actuale, starea de sănătate a pacientului şi istoricul său medical. Criteriile de includere sunt menite să selecteze participanţii astfel încât, în cazul în care sunt acceptaţi în program, riscurile să fie cât mai mici.

Potrivit unui raport realizat de KPMG în anul 2016, ariile terapeutice care au beneficiat de cele mai multe studii în România au fost oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia şi bolile metabolice, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.