5 pacienţi cu tumori cerebrale au dat în judecată Statul român pentru a beneficia de tratament gratuit cu un medicament în regim „off-label” şi au câştigat prin ordonanţă preşedinţială.

Pentru a pronunţa această sentinţă, instanţa de judecată a constatat că, deşi în luna septembrie 2018, Ministerul Sănătăţii iniţiase un proiect de ordin privind prescripţia în regim „off-label” care fusese supus şi dezbaterilor publice în transparenţă decizională, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi nici nu a fost publicat în Monitorul Oficial al României. 

„De aproape un an avem promisiunile doamnei ministru pentru creionarea acelui proiect de prescripţie off-label, adică în afara prospectului, unde medicul îşi asumă recomandarea acelui taratment. Proiectul le este necesar multor pacienţi. Disperarea acestora ne-a determinat să acţionăm din nou Statul în judecată, atât pentru medicamentele care aşteaptă aprobare în sertarul doamnei ministru, pentru că această aşteptare face victime, cât şi pentru proiectul pe off-label. Domnul avocat Dan Cimpoieru a reuşit să câştige viaţă pentru câţiva pacienţi, dar nu este normal să ne câştigăm dreptul la viaţă mergând în instanţă. Aceste procese rezolvă problema pentru o mână de pacienţi, dar ce facem cu restul? Ce facem cu mămicile disperate care ne sună? Obligativitatea de a asigura continuarea tratamentelor este a Ministerului Sănătăţii. Din păcate, în România, avem responsabilităţi, dar nu răspunde nimeni pentru ce trebuie făcut”, declară Cezar Irimia, preşedintele Alianţei Pacienţilor Cronici din România.

Curtea de Apel Bucureşti a observat că în cadrul Ministerului Sănătăţii este cunoscută problematica pacienţilor care nu pot urma terapia reglementată (fie din cauză că au contraindicaţie, fie pentru că nu există alternative terapeutice), iar medicii le prescriu medicamente ce au alte indicaţii terapeutice (aşa-zisa prescriere „off-label”). Acest fapt evidenţiază că Ministerul Sănătăţii recunoaşte dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente prescrise „off-label” în regim compensat şi, mai mult, intenţionează să-l reglementeze.

„Hotărârea pronunţată, pe lângă efectul direct asupra dreptului la viaţă al reclamanţilor, va obliga într-o bună măsură autorităţile statului să accelereze adoptarea proiectului privind prescripţia „off-label”. Prescripţia în regim „off-label” trebuie reglementată urgent şi în România, astfel încât pe de o parte pacienţii să aibă acces la terapia de care au nevoie şi, pe de altă parte, medicii să poată prescrie medicamente fără teama de a răspunde pentru eventuale fapte de malpraxis.”, spune avocat Dan Cimpoeru.

Pentru pacienţi, decizia Curţii de Apel reprezintă o şansă la viaţă. În perioada 2014-2015, în urma demersurilor judiciare desfăşurate cu sprijinul APCR, peste 175 de pacienţi cu cancer (melanom malign, adenocarcinom de prostată, neoplasm mamar, neoplasm pulmonar, adenocarcinom gastric, neoplasm ovarian, sarcom de ţesuturi moi), şi alte boli cronice (scleroză multiplă, artrită idiopatică juvenilă) au obţinut în instanţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale, tratament medical gratuit. Curtea de Apel Bucureşti a statuat că dreptul la viaţă al pacienţilor este afectat de refuzul autorităţilor competente de a lua o decizie finală cu privire la includerea noilor tratamente pe lista de medicamente compensate de către stat, iar legislaţia naţională nu este de natură să asigure transpunerea corespunzătoare a Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.